규제 완화 시사하며 디지털 헬스케어 산업 성장 견인 나선 美 FDA…향후 전망과 업계의 대응 전략 포인트

규제 완화 시사하며 디지털 헬스케어 산업 성장 견인 나선 美 FDA…향후 전망과 업계의 대응 전략 포인트

 

링크: http://bit.ly/17J6HhP

 

 

[News]
미국 의료 규제 기관인 FDA의 행보에 디지털 헬스케어 업계의 기대감이 증폭되고 있다. 모바일 헬스케어 앱 규제 발표 1년 5개월여 만인 2015년 1월, 스마트폰 기반의 원격 혈당 관리 시스템 "The Dexcom Share Direct Secondary Displays"에 시판 전 심사 과정이 면제되는 "Class II" 등급을 부여했던 FDA가 지난 2월, 개인 유전자 분석 서비스 제공 업체 23andMe의 제품에 대해서도 동일 판단을 내리는 등 규제 완화 움직임을 보이고 있기 때문이다.

그러나 FDA의 정책 기조가 아직 명확하지 않은 만큼, 일각에서는 보다 조심스러운 접근이 필요하다는 의견을 제시하고 있다. 이에 디지털 헬스케어 사업자들은 제품 효과성 입증을 위한 R&D에서부터 규제 기관과의 적극적인 커뮤니케이션 시도에 이르기까지 대응책 마련에 분주하다.

 

[News Plus]
헬스케어 단말 업체 Dexcom의 모바일 연속혈당모니터(Continuous Glucose Monitor, CGM) 시스템 "The Dexcom Share Direct Secondary Displays"에...

 

<Table 1> 의료 단말에 대한 FDA의 판매 승인 기준
<Table 2> Dexcom과 23andME의 헬스케어 서비스 내용 및 FDA 승인 사항

 

[View Point]
사실 디지털 헬스케어 산업에 대한 FDA의 규제 완화 움직임은 이미 2013년부터 조금씩 감지...